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  • 衞生署 | 醫療器械科 - 一般醫療器械分級程式
    q 2 此器械是否擬專門用作以下的描述的用途？ a） 監察重要的生理參數， 而這些參數（例如心臟機能、呼吸、 即時的生命危險 或 b） 為 危急 病人進行臨床診斷。
  • 衞生署 | 醫療器械科 - 一般醫療器械分級的例子
    醫療器械的本地負責人可以於「醫療器械行政管理制度」下申請表列風險級別第ii、iii及iv級之一般醫療器械及第b、c及d級之體外診斷醫療器械，有關申請表列的詳情，請瀏覽醫療器械表列申請。
  • 醫療器械行政管理制度 - mdd. gov. hk
    3 2 根據分級規則釐定第ii iii iv級一般醫療器械 3 2 1 申請人必須考慮《一般醫療器械分級》(技術參考文件TR-003 號) 所載的全部分級規 則，以確定器械的正確分級。
  • 衞生署 | 醫療器械科 - 醫療器械表列申請
    第ii iii iv級一般醫療器械表列申請(md101) （透過mdis遞交） web 符合基本原則核對表(md-ccl) pdf 被醫院管理局採購的醫療器械補充資料表(md111) pdf 指南文件 [gn-02] 第ii iii iv級一般醫療器械表列指南
  • 衞生署 | 醫療器械科 - 醫療器械行政管理制度
    醫療器械行政管理制度 目前，本港並無立例管制醫療器械的進口和銷售事宜。 為保障公眾健康，當局在2003年7月發出題為《醫療儀器的規管》的諮詢文件中建議設立按風險評級的架構，以規管醫療器械的供應事宜。
  • 衞生署 | 醫療儀器科 - 醫療儀器分級程式
    醫療儀器分級程式 (僅適用於醫療儀器行政管理制度) 您的產品是否醫療儀器？ 一般醫療儀器分級程式; 體外診斷醫療儀器分級
  • 衞生署 | 醫療器械科 - 指南
    [gn-02] 第ii iii iv級一般醫療器械表列指南 pdf [gn-03] 本地負責人醫療事件呈報指南 pdf [gn-04] 認證評核架構及認證評核機構指南 pdf [gn-06] 第b，c及d級體外診斷醫療器械表列指南 pdf [gn-07] 醫療器械進口商表列事宜指南 pdf
  • 衞生署 | 醫療器械科 - 主頁
    2024年11月15日 - 衞生署代表出席香港大學醫學倫理與法律研究中心舉辦的醫療人工智能的管治會議 最新動態 2024年12月17日 衞生署代表出席第28屆全球醫療器械法規協調會周年會議


















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