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英文字典中文字典相关资料:


  • 治験届の XML ファイル作成の手引き - JPMA
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会では、XMLファイルにおける治験届書の運用に先立ち、2009 年1 月に「治験届のXML ファイル作成の手引き」(以下、本手引き)第1 版、そして2013 年11月に薬食審査発0531 第8 号等を反映した第2版を発行致しました。 更に2017 年10 月にも、本手引き第2版に対する新たな通知や運用の実情を反映した新旧対照表を公開、それら新旧対照表や最新の通知及び運用の実情に関する記載を更新し、2019 年3 月に第3版を発行致しました。 この第3版では、電子的な活用が容易になるよう、構成を変更し、電子ファイルで提供致しました。 そしてこの度、本通知の内容を反映し、本手引きを第4版として発出するに至りました。
  • 治験計画等の届出に関するFAQ | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
    「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（2020年〈令和2年〉8月31日付け薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、以下、「企業治験通知」という。 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（2020年〈令和2年〉8月31日付け薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、以下、「医師主導治験通知」という。 なお、以下のFAQにおいて、以下の略語を用います。 届出区分は届書ごとに判断するのか。 そのとおり。
  • 別添1 治験計画届書等の記載要領 - 広島県公式ホーム . . .
    治験はその趣旨からも原則無償であるが、治験使用機器、治験使用薬相当及び治 験使用製品相当を有償で譲渡する場合には、その理由を種類別に記載すること。
  • ・薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて( 令和04年06月30日薬生薬審発第630001号)
    届出事項等に変更が生じ、当該変更を届け出る場合、届出分類は「治験計画変更届」と記載等すること。共通部分届書を参照する全ての治験が終了し届け出る場合、届出分類は「治験終了届」と記載等すること。 届出区分
  • 治験届のXMLファイル作成の手引き（第4版）発行のお知らせ | 医薬品評価委員会の成果物 一覧 | 日本製薬工業協会
    今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和2年厚生労働省令第155号）が施行され、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の
  • 別添 報告に関する留意事項 - PMDA
    シフトJISに変換すること。 使用できる文字の種類は、以下の「A」、「AN」、「N」、「J」のいずれかであり、各項目の記載に用いる文字種は、別紙1及び別紙2のフィールド� 欄に示したとおりとする。 なお、「<」、「>」、「 」を使用する場合は、それぞれ「 lt;」、「 gt;」、「 amp;」で置き換えるこ� と小文字)のみ使用できる。数字や「 ,^」等の特殊記号及び2バイトコードの文字 全角文字)は使用できない。 イ AN(AlphaNumeric:英数字型) 半角の英字、数� 、特殊記号を使用できる� 全角文字は使用できない。 ウ N(Numeric:数字型) 整数又は浮動小数点表示に用いられる 「0~9, , E, +, - � の各文字のみ使用できる
  • 新治験計画届作成システム ユーザーマニュアル
    新治験計画届作成システムとは、治験届を厚生労働省へ届け出る際に必要となる治験計画届書とその xmlファイルをクラウド上で作成できるサービスです。作成した治験届データはシステム（クラウド）
  • PMDA／治験届の届出に関するチェックリスト等について | GMP Platform
    2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のqa業務・品質システムを改革推進。 2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。
  • 薬生発0831第6号_機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
    1 治験の計画の届出 (1)治 験の依頼をしようとする者及び自ら治験を実施しようとする者が、医 薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律( 昭和35 年法律第145 号。 以下「 法」と いう。 )第 80 条の2 第2 項及び医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則( 昭和36 年厚生省令第1 号。 以 下「 規則」という。 ) 第274 条の規定により計画を届け出なければならない治験は、次に示す機械器具等に係る治験であること。
  • 医薬品（薬物）の治験計画届出制度 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
    薬物の治験計画届出の対象は、新有効成分薬物、新投与経路薬物、新効能薬物、新剤形薬物及び新用量薬物、新医療用配合剤、類似処方配合剤、生物学的製剤となることが見込まれる薬物並びに遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物です。 なお、新有効成分薬物、新投与経路薬物及び新医療用配合剤について初めて届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、PMDAへの届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼もしくは治験を開始してはならないことされています。 治験計画届出件数の受付状況は以下のページに掲載しています。 医薬薬審発0329第3号





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